官员表示：FDA将在下周初批准辉瑞公司针对12至15岁儿童的Covid-19疫苗-城市新闻网icitynews

据CNN报道，联邦政府官员表示，美国食品药品监督管理局（FDA）准备在下周初授权辉瑞/ BioNTech针对12至15岁儿童冠状病毒的疫苗。

辉瑞公司已经为12至15岁的青少年和儿童申请了其冠状病毒疫苗的紧急使用授权。FDA不得不修改该疫苗的授权范围，但是该过程应该十分简单。

FDA目前正在审查辉瑞公司提交的数据，以支持扩展其用途。辉瑞公司在3月底表示，一项涉及2260名12至15岁儿童的临床试验证实，该药的疗效为100％，并且耐受性良好。该疫苗目前在美国已获准在16岁及16岁以上的人群中使用。

在发布三种冠状病毒疫苗紧急使用授权之前，FDA召开了疫苗和相关生物产品咨询委员会（VRBPAC）会议，以审查数据并就是否推荐紧急使用授权进行投票。

FDA告诉CNN，将紧急使用授权扩展到12至15岁的孩子不会发生这种情况。FDA表示：“根据对提交信息的初步评估，目前，该机构不打算召开疫苗和相关生物产品咨询委员会会议，以修改辉瑞-BioNTech疫苗的紧急使用授权范围。”

FDA在上周给CNN的电子邮件中写道：“尽管FDA无法预测对其数据和信息的评估将花费多长时间，但该机构将使用其彻底且基于科学的方法尽快审查该要求。”

FDA决定扩展年龄段之后，美国疾病控制与预防中心咨询委员会（即免疫实践咨询委员会，ACIP）将安排一次会议。ACIP将建议CDC是否建议在12至15岁的年龄中使用该疫苗，随即，CDC主任Rochelle Walensky博士将决定该机构是否建议在新年龄段使用该疫苗。

辉瑞公司周二上午表示，它希望在9月提交针对2至11岁的儿童的Covid-19的FDA紧急使用授权。目前正在进行针对6个月至11岁儿童的疫苗安全性和有效性进行研究。

辉瑞公司CEO Alert Bourla周二在与投资者的电话会议上表示：“我们预计将在9月份获得明确的数据，并提交两个年龄组的紧急使用授权，其中包括2-5岁的儿童和5-11岁的儿童。”

Moderna还正在对6个月大的儿童进行疫苗测试，并希望在今年晚些时候向FDA申请涵盖婴儿和儿童的紧急使用授权。

联邦政府官员表示，将紧急使用授权扩展到年龄较小的孩子将不同于年龄较大的儿童和青少年。对于年龄较大的儿童和青少年，如果没有特别的变故，所有数据将与成年人相似，或没有必要带到咨询委员会会议上讨论。而对于年幼的孩子，我们几乎必须要考虑的更多，并在咨询委员会的会议上进一步的进行探讨。