辉瑞正式提交生物制剂许可证申请-城市新闻网icitynews

辉瑞/ BioNTech周五表示，已开始向美国食品和药物管理局（FDA）提出申请，要求FDA全面批准其针对16岁及以上人群使用的Covid-19疫苗生物制剂许可证。这是美国首个经过FDA全面批准评估的Covid-19疫苗。

辉瑞公司的mRNA二次注射疫苗目前已在美国获得FDA的紧急使用授权（EUA）授权使用。两家公司表示，迄今为止，已经在美国分发了1.7亿剂疫苗。

辉瑞公司董事长兼首席执行官阿尔伯特·布尔拉说：“我们为自去年12月以来，与美国政府合作，为数百万美国人提供疫苗方面所取得的巨大进步感到自豪。我们期待与FDA合作完成新的申请，并支持他们的审查结果，希望在未来几个月内获得疫苗的全面监管批准。”

为了申请FDA的全部批准，辉瑞/ BioNTech提交了一份生物制剂许可申请，即BLA。全面批准将使辉瑞/ BioNTech公司可直接向消费者推销该款疫苗，并使公司、政府机构和学校更容易接种疫苗。

在申请过程中，FDA要求疫苗生产商提交有关生产过程，设施和其他信息的数据，以证明疫苗可以可靠，一致地生产。他们还必须提交所有临床前和临床试验数据。

辉瑞/ BioNTech将在接下来的几周内将这些信息滚动提交给FDA。提交所有必需的信息后，FDA将确定目标日期。辉瑞/ BioNTech已要求进行优先审查，该审查要求FDA在6个月内采取行动，而标准审查为10个月内采取行动。

FDA的申请仅适用于16岁以上的成年人。辉瑞/ BioNTech正在同时申请将其EUA扩大到12至15岁的儿童。然后，公司计划在第二次给药6个月后收集到基本数据后，再提交一份BLA来覆盖这个较年轻的年龄组。