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FDA:婴儿配方奶粉调查因COVID和邮件混淆而减慢

美国食品药品监督管理局负责人5月25日(周三)表示,由于 COVID-19、日程安排冲突,甚至一封邮件丢失,调查一家婴儿配方奶粉厂与全国短缺有关的问题的工作放缓了。

 

美国食品药品监督管理局专员罗伯特·卡利夫(Robert Califf)在国会证词中列出了一系列挫折,这些挫折使他的机构的反应速度减慢了几个月,其中包括因“邮件收发室故障”。卡利夫在众议院一个调查短缺问题的小组委员会作证,这迫使美国开始从欧洲空运产品,而许多父母仍在商店里寻找稀缺的供应品。卡利夫告诉立法者美国食品药品监督管理局的反应是:“太慢了,而且在此过程中有些决定并不理想。”

 

美国食品药品监督管理局和总统乔·拜登面临越来越大的民意压力,要求他们解释为什么他们没有更早地进行干预以试图解决供应问题。监督小组委员会的共和党排名迅速将注意力集中在反应迟缓的问题上。

 

“为什么拜登政府需要全国媒体的关注,才以解决婴儿配方奶粉短缺问题所需的紧迫感采取行动?”弗吉尼亚州共和党众议员摩根·格里菲斯(R-Virginia)问道。该小组还将听取包括雅培营养公司在内的三家奶粉生产商的意见。短缺主要源于雅培在密歇根州的工厂,这是美国最大的工厂,由于污染,美国食品药品监督管理局在 2 月份关闭了该工厂。“我们知道停止工厂运营会造成供应问题,但鉴于不卫生的条件,我们别无选择,”卡利夫在开场证词中说。

 

婴儿需要多少配方奶粉?

卡利夫首次详细说明了为什么尽管早在 9 月就发现了潜在问题,但他的机构仍花费数月时间检查工厂。去年秋天,美国食品药品监督管理局工作人员开始对雅培的工厂进行检查,同时追踪从该工厂食用过配方奶的婴儿的几种细菌感染情况。这四例病例发生在 9 月至 1 月之间,导致住院和两人死亡。

 

卡利夫告诉立法者,美国食品药品监督管理局开始计划于 12 月初访问密歇根州斯特吉斯工厂,检查员将于 12 月 30 日抵达。但雅培表示,其大约 12 名员工最近检测出 COVID-19 呈阳性,并要求延迟。因此,美国食品药品监督管理局直到 1 月 31 日才开始检查。在检测到工厂多个部分的阳性细菌样本后,美国食品药品监督管理局关闭了该设施,雅培于 2 月 17 日宣布大规模召回其配方。

 

雅培和美国食品药品监督管理局已达成协议,将在下周重新开放该工厂,要求该公司定期接受外部安全审计。卡利夫还列出了该机构长达数月的时间表,以回应 10 月份的举报人投诉,指控雅培工厂存在许多安全违规行为,包括员工伪造记录。几名美国食品药品监督管理局工作人员在 10 月底审查了该投诉,但官员直到 12 月初才要求接受采访。根据美国食品药品监督管理局的证词,由于与举报人的日程安排冲突,采访直到 12 月 22 日才进行。

 

根据准备好的评论,美国食品药品监督管理局高级官员最终收到了通过电子邮件发送的投诉副本,但直到 2 月才收到,原因是“美国食品药品监督管理局收发室出现孤立故障,可能是由于 COVID-19 人员配备问题”。根据美国食品药品监督管理局的说法,一份寄给当时代理专员珍妮特伍德科克博士的邮寄副本仍未找到。

 

对短缺问题的政治愤怒已经完全落在了美国食品和药物管理局和卡利夫身上,卡利夫是迄今为止唯一就该问题作证的政府官员。对于总统乔·拜登来说,这些问题迅速滚雪球般演变成一场政治风暴,他援引了《国防生产法》和紧急航班来支撑供应。

 

鉴于雅培的工厂供应大约六分之一的美国配方奶粉供应,卡利夫还面临着为什么他的机构没有预料到短缺的问题。 美国食品药品监督管理局监管机构直到 2 月 11 日才就对配方奶粉供应的影响与美国农业部联系。卡利夫的证词称,他的机构没有“权力、资源或专职人员”来跟踪供应链中断。他要求立法者提供新的权力和资源来监控信息。

 

短缺的背后还有其他明显的因素,包括使美国配方奶粉市场容易受到个别公司中断影响的行业整合。

 

雅培的一位高管将告诉委员会,他的公司将投资于额外的产能和供应链保障措施。根据雅培高级副总裁克里斯托弗·卡拉马里 (Christopher Calamari) 准备的讲话,该公司下个月重新开始生产后,将能够生产比召回前更多的配方奶粉。该公司将重申其观点,即其配方奶粉与美国食品和药物管理局调查的婴儿感染之间没有直接联系。 机构监管机构表示,病例数量少且检测数据不完整,很难将这些疾病与雅培的工厂直接联系起来。

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